Текст заказа
Вакансия компании: ГК Фармасинтез
Создана: 10.11.2026
Регион: Санкт-Петербург
Предполагаемый уровень месячного дохода: не указан
Приглашаем в свою команду научного сотрудника в отдел разработки готовых лекарственных форм (биопрепараты)
Цель должности
Проведение исследований, оценки и апробации первичных упаковочных материалов для стерильных парентеральных лекарственных средств, обеспечение их соответствия требованиям GMP, нормативной документации и спецификациям предприятия, участие во внедрении новых упаковочных решений и сопровождении жизненного цикла упаковки.
Обязанности:
Проведение апробации новых первичных упаковочных материалов для стерильных лекарственных препаратов (стеклянные и полимерные флаконы, предварительно наполненные шприцы, пробки, алюминиевые колпачки, и др.).
Разработка программ и проведения исследования упаковочных материалов.
Оценка физико-механических, химических, барьерных и функциональных характеристик упаковочных материалов.
Анализ совместимости упаковочных материалов с лекарственными препаратами, участие в исследованиях взаимодействия «упаковка–препарат».
Подготовка технических заключений по результатам исследований и испытаний.
Разработка и актуализация спецификаций, стандартных операционных процедур и другой технической документации.
Участие в квалификации поставщиков упаковочных материалов и оценке изменений.
Анализ несоответствий упаковочных материалов, расследование отклонений и участие в разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA).
Сопровождение регистрации новых лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационное досье в части упаковочных материалов.
Взаимодействие с подразделениями контроля качества, производства, обеспечения качества, закупок и регистрации.
Мониторинг изменений требований фармакопей и нормативных документов в области упаковочных материалов.
Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, инженерно-технологическое, медицинское).
Опыт работы с упаковочными материалами, исследованиями или разработкой лекарственных препаратов на фармацевтическом предприятии будет преимуществом.
Желателен опыт участия в квалификации, валидации и расследовании отклонений.
Знание требований GMP, принципов управления качеством и системы фармацевтического качества. Требований Государственной фармакопеи, Европейской фармакопеи (Ph. Eur.), USP (в части упаковочных материалов) будет преимуществом.
Понимание требований к первичной упаковке стерильных лекарственных средств.
Знание характеристик стеклянной, полимерной и эластомерной упаковки для парентеральных препаратов.
Знание принципов оценки совместимости упаковки и лекарственного средства, экстрагируемых и вымываемых веществ (Extractables & Leachables) будет преимуществом.
Навыки статистической обработки экспериментальных данных.
Будет преимуществом
Опыт работы в подразделениях R&D, обеспечения качества (QA) или контроля качества (QC).
Опыт сопровождения регистрационных процедур.
Опыт работы с международными требованиями GMP (ЕАЭС, EU GMP, PIC/S).
Владение английским языком на уровне, достаточном для работы с технической и нормативной документацией.
Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании.
График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00, в пятницу до 17:00.
Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская).
Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.
Регулярная индексация заработной платы.
Компенсация питания, занятий спортом.
ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока.
Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере