Текст заказа
Обязанности:
* Ведение полного цикла государственной регистрации медицинских изделий (оборудование класса потенциального риска 2B) — от подготовки до получения реестровой записи.
* Подготовка и актуализация технической и эксплуатационной документации; анализ и адаптация документов иностранных производителей к регистрационным требованиям.
* Сопровождение технических и клинических испытаний до получения протоколов:
* Подготовка документов, контроль сроков.
* Контроль актуальности действующих регистрационных удостоверений и досье, при необходимости — внесение изменений и сопровождение экспертизы.
* Отслеживание изменений законодательства и нормативных требований РФ и ЕАЭС, контроль сроков выполнения регистрационных проектов.
* Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории;
* Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз
Требования:
* Высшее образование.
* Опыт работы в области регистрации медицинских изделий не менее 2 лет.
* Успешный опыт получения РУ
* Опыт в инспектировании производства (приветствуется)
* Уверенное владение ПК: Microsoft Word, Excel, PowerPoint, программы для работы с PDF, электронный документооборот, электронная подпись, государственные информационные системы.
* Умение работать в команде и взаимодействовать с коллегами и внешними организациями.
* Отличное знание законодательства РФ, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
* Английский upper-intermediate
Условия:
* Постоянную работу в штате компании
* Официальное оформление по ТК РФ.
* Рабочий день в офисе с 10:00 до 18:00.
_Окончательный размер заработной платы и условия работы определяются по результатам собеседования с учётом профессионального опыта и квалификации кандидата._