Текст заказа
О компании
----------
VETSTEM разрабатывает, регистрирует и выводит на рынок ветеринарные препараты для собак и кошек: противовирусные, противопаразитарные, для анестезии. Препараты выпускаются на контрактных площадках в России. Лекарственные формы — твёрдые (таблетки), жидкие нестерильные и стерильные лиофилизаты.
В отделе есть специалисты по качеству, документации, технологии и аналитике. Руководитель подчиняется генеральному директору и отвечает за путь препарата от состава до готовой серии.
Чем предстоит заниматься
------------------------
Руководство отделом
* ставить задачи команде, держать сроки и качество документов;
* вести план отдела и согласовывать приоритеты с генеральным директором;
* работать с контрактными площадками, лабораториями и консультантами по GMP: ТЗ, смета, приёмка результата.
Регистрация
* готовить и сопровождать регистрационные досье ветеринарных препаратов в Россельхознадзоре и ФГБУ «ВГНКИ», отвечать на замечания экспертизы;
* вносить изменения в регистрационные документы (новый производитель АФС, площадка, НД);
* разрабатывать НД, спецификации на АФС и вспомогательные вещества, методики контроля, программы стабильности.
Лицензирование
* руководить лицензированием участка по правилам GMP ЕАЭС: план и сроки, документы системы качества, квалификация и валидация, термокартирование, работа с экспертом и лицензирующим органом;
* организовать наработку валидационных серий на участке в рамках лицензирования.
Разработка и технологическая поддержка
* разрабатывать составы и технологии твёрдых, жидких нестерильных и стерильных лиофилизированных форм;
* технологически поддерживать зарегистрированные препараты: оптимизировать технологию, находить решения для переноса на новые контрактные площадки;
* планировать и принимать исследования: стабильность, стресс-тесты, примеси, сравнительные испытания;
* готовить данные для патентных заявок.
Что для нас обязательно
-----------------------
* высшее образование: фармация, химическая технология, химия, биотехнология или ветеринария;
* от 5 лет в фармразработке, регистрации или производстве лекарственных средств, из них от 2 лет — руководство группой или отделом;
* личный опыт разработки или переноса технологии твёрдых лекарственных форм до промышленной серии;
* опыт подготовки разделов досье по качеству и ответов на замечания экспертов — самостоятельно или в составе команды;
* знание 61-ФЗ, правил GMP ЕАЭС и требований к лицензированию производства лекарственных средств;
* готовность работать в лаборатории и на участке, а не только с документами;
* готовность использовать ИИ-ассистентов в работе с документами — у нас это обычная практика.
Будет плюсом
------------
* регистрация ветеринарных препаратов, работа в ФГИС «Гален»;
* участие в лицензировании или инспекции GMP;
* опыт со стерильными лиофилизатами или жидкими нестерильными формами, понимание ВЭЖХ-аналитики;
* английский для чтения мастер-файлов на АФС и статей.
Условия
-------
* оформление по ТК РФ, официальная зарплата 250 000 – 300 000 ₽ на руки по итогам собеседования;
* премии за ключевые результаты: подачу и одобрение досье, получение лицензии;
* 5/2, Технопарк «Сколково», Большой бульвар, 42, стр. 1;
* испытательный срок 3 месяца;
* прямое подчинение генеральному директору, быстрые решения.
Вопросы при отклике
-------------------
Ответьте, пожалуйста, коротко в сопроводительном письме:
1. Какие лекарственные формы вы лично разрабатывали или переносили на производство?
2. Какие разделы регистрационного досье вы готовили сами и был ли опыт ответа на замечания экспертизы?
3. Участвовали ли вы в лицензировании или инспекции GMP? За что отвечали?
4. Сколько человек было у вас в подчинении?
5. Какой доход на руки вы ожидаете?