Текст заказа
Ищем опытного специалиста с навыками администратора для организации и обеспечения контрактных работ в области производства лекарственных препаратов.
Обязанности:
Ведение реестра в системе 1 C : ERP , 1 F : фиксация всех планов и задач по контрактному производству с указанием текущих статусов, этапов, ответственных лиц и сроков.
Формирование отчетности в Excel и регулярная коммуникация: ведение и актуализация сводного отчета по проектам контрактного производства (статусы задач, документации и запросов, ответственные и сроки). Периодическая отчетность на руководителя.
Договорная работа и контроль оплат: актуализация, доработка и перезапуск в системе «1F» незавершенных договоров с контрактными площадками, подготовка ответов на возникшие вопросы.
Документация качества. Разработка, проверка и согласование документации, сопровождающей деятельность по контрактным работам. Согласование закупки, сырья и материалов для принятия решения о контрактном производстве. Подготовка и сопровождение инспекционных проверок со стороны контрактных производителей.
Контроль сроков и рисков. Планирование работ с целью своевременности выпуска продукции в реализацию.
Регуляторная поддержка. Подготовка разделов регистрационного досье (модуль 3 CTD) по валидации и контролю качества, ответы на запросы регуляторов.
Требования:
Образование. Высшее профильное (ветеринарное, агропромышленное, химическое, биотехнологическое).
Опыт работы. От 3 лет на руководящей должности предприятиях – производителях ЛП (в отделах управления проектами).
Экспертиза в валидации. Практический опыт разработки и валидации/верификации процессов и квалификации оборудования и помещений.
Знание стандартов. Глубокое понимание правил GMP ЕАЭС, РФ и руководств ICH.
Навыки управления. Опыт ведения нескольких параллельных проектов, сильные переговорные навыки и умение выстраивать работу с внешними подрядчиками.
Условия:
Официальное трудоустройство, стабильная заработная плата
График работы 5/2, рабочий день с 9:00 до 18:00
Работа в офисе компании с развитой инфраструктурой и поддержкой опытной команды
Возможности для профессионального роста и обучения
Прозрачная система мотивации и премирования
Все необходимые инструменты для эффективной работы