Руководитель группы регистрации и управления проектами по МИ и парафармацевтической продукции

Вакансия компании: ЭНДОФАРМ
Создана: 09.11.2026
Регион: Москва
Предполагаемый уровень месячного дохода: не указан

Обязанности: планирование и организация работы по регистрации МИ, ВИРД;
составление документов РД в т.ч планов, отчетов, нормативно-технической документации;
разработка регуляторной стратегии для вновь регистрируемых МИ;
анализ документов РД, планов и отчетов о проведенных исследованиях МИ;
оценка изменения и отклонения в технологии, составе, показателях качества МИ и иные, с целью ВИРД;
проведение анализа рисков для МИ в соответствии с установленными процедурами;
осуществление поиска и анализ законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации МИ;
контроль документооборота по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу МИ;
Требования:
высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое);
знание нормативно-правовых актов
успешный опыт более 5 лет в регистрации МИ (обязательно знание ПП 1684).
Наличие успешно полученных РУ.
Знание структуры регистрационного досье, правил оформления ТД/ТУ/ЭД, ГОСТов, требований к клиническим отчётам и анализам рисков.
Уверенное владение MS Office; опыт работы с электронным документооборотом и порталом Росздравнадзора.
Условия:
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
санаторно-курортное лечение;
предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).