Текст заказа
Вакансия компании: ГК Фармасинтез
Создана: 10.11.2026
Регион: Санкт-Петербург
Предполагаемый уровень месячного дохода: не указан
АО "Фармасинтез-Норд" , ( ГК "Фармасинтез" ), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду Старшего м енеджера по регистрации
Обязанности:
Взаимодействие с подразделениями R&D, централизованным службами по вопросам стратегии вывода на рынок новых биотехнологических препаратов (полного цикла - MAB и другие).
Формирование IMPD на разрабатываемые биотехнологические препараты с целью получения разрешения на клинические исследования.
Координация работ подразделений по подготовке документов регистрационного досье в формате ОТД для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации.
Экспертиза разделов регистрационного досье: вычитка, включая сверку данных между связанными разделами досье; проверка целостности данных (прослеживаемость до первичных данных, корректность переноса данных из внутренних документов в досье).
Сбор досье, формирование и подача в регуляторные органы на биотехнологические препараты с учетом регуляторных требований.
Организация отправки документов, образцов, ТМЦ для фармацевтической экспертизы.
Координация работ подразделений при поступлении запроса от регуляторного органа, формирование и подача ответа на запрос.
Оценка регуляторных рисков изменений и отклонений в ходе жизненного цикла продукта.
Мониторинг правил и требований к регистрации в странах ЕАЭС и зарубежных странах. Отслеживание обновлений регулирующих стандартов, информирование подразделений об изменениях.
Поддержание документооборота в части работы отдела регистрации, ведение реестров, отчетов.
Требования: Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 3-х лет, опыт ведения проектов по регистрации и кросс-функционального взаимодействия на крупном фармацевтическом предприятии.
Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, Решений Совета ЕЭК №78, 89 и Рекомендаций регуляторных органов РФ и ЕАЭС.
Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.
Умение работать в режиме многозадачности.
Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).
Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.
Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
Регулярная индексация заработной платы
Компенсация питания
ДМС со стоматологией
Компенсация занятий спортом
Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.